Salep (pengertian, peraturan pembuatan,persyartan salep)

Pengertian

Salep (unguenta menurut FI ed. III ) adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar.

Bahan obat harus larut atau terdispersi homogenkedalam dasar salep yang cocok.

Peraturan Pembuatan Salep Menurut F. Van Duin

• Peraturan salep pertama

"Zat-zat yang dapat larut dalam campuran lemak, dilarutkan kedalamnya, jika perlu dengan pemanasan". 

•  Peraturan salep kedua

"Bahan-bahan yang larut dalam air, jika tidak ada peraturan lain, dilarutkan lebih dahulu dalam air, asalkan jumlah air yang dipergunakan dapat diserap seluruhnya oleh basis salep dan jumlah air yang dipakai, dikurangi dari basis salepnya".

• Peraturan salep ketiga

"Bahan-bahan yang sukar atau hanya sebagian dapat larut dalam lemak dan air harus diserbukkan lebih dahulu, kemudian diayak dengan pengayak mesh no. 60".

• Peraturan salep keempat

"Salep-salep yang dibuat dengan jalan mencairkan, campurannya harus digerus sampai dingin" bahan-bahan yang ikut dilebur, penimbangannya harus dilebihkan 10-20% untuk mencegah kekurangan bobotnya.

Persyaratan Salep (FI III)

• Pemerian: tidak boleh tengik
• Kadar: kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras atau obat narkotik, kadar bahan obat adalah 10%.
• Dasar salep (ds): kecuali dinyatakan lain, sebagai bahan dasar salep (basis salep) digunakan vaselin putih (vaselim album). Tergantung dari sifat bahan obat dan tujuan pemakaian salep, dapat dipilih beberapa bahan dasar salep sebagai berikut:

1.     Ds. senyawa hidrokarbon: vaselin putih, vaselin kuning (vaselin flavum), malam putih (cera album), malam kuning (cera flavum),atau campurannya.

2.     Ds. serap: lemak bulu domba (adep lanae), campuran 3 bagian kolesterol, 3 bagian stearil-alkohol, 8 bagian malam putih dan 86 bagian vaselin putih, campuran 30 bagian malam kuning dan 70 bagian minyak wijen.

3.     Ds. yang dapat dicuci dengan air atau Ds. emulsi, misalnya emulsi minyak dalam air (M/A).

4.     Ds. yang dapat larut dalam air, misalnya PEG atau campurannya.

•  Homogenitas: jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen.
•  Penandaan: pada etiket harus tertera "obat luar".

Penggolongan Salep

• Menurut konsistensinya salep dapat dibagi:

1.     Unguenta: salep yang mempunyai konsisteni seperti mentega, tidak mencair pada suhu biasa, tetapi mudah dioleskan tanpa memakai tenaga.

2.     Cream (krim): salep yang banyak mengandung air, mudah di serap kulit, suatu tipe yang dapat dicuci dengan air.

3.     Pasta: salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk), suatu salep tebal, karena merupakan penutup atau pelindung bagian kulit yang diolesi.

4.     Cerata: salep berlemak yang mengandung presentase lilin (wax) yang tinggi sehingga konsistensinya lebih keras (ceratum labiale).

5.     Gelones/spumae/jelly: salep yang lebih halus, umumnya cair dan sedikit mengandung atau tanpa mukosa, sebagai pelicin atau basis, biasanya terdiri atas campuran sederhana dari minyak dan lemak dengan titik lebur rendah. Contoh: starch jellies (10% amilum dengan air mendidih).

• Menurut sifat farmakologi/terapeutik dan penetrasinya, salep dapat dibagi:

1.     Salep epidermis (epidermic oinment; salep penutup): untuk melindungi kulit dan menghasilkan efek lokal, tidak diabsorbsi, kadang-kadang ditambahkan antiseptik, astringensia untuk meredakan rangsangan atau anastesi lokal. Dasar salep yang baik adalah Ds. hidrokarbon.

2.     Salep endodermis: salep yang bahan obatnya menembus kedalam kulit, tetapi tidak melalui kulit, terabsorbsi sebagian, digunakan untuk melunakkan kulit atau atau selaput lendir. Dasar salep yang terbaik adalah minyak lemak.

3.     Salep diadermis: salep yang bahan obatnya menembus kedalam tubuh melalui kulit dan mencapai efek yang diinginkan, misalnya salep yang mengandung senyawa merkuri iodida, beladona.

• Menurut dasar salepnya, salep dapat dibagi:

1.     Salep hidrofobik, yaitu salep yang tidak suka air atau salep dengan dasar salep berlemak (greasy bases) tidak dapat dicuci dengan air, misalnya: campuran lemak-lemak, minyak lemak, malam.

2.     Salep hidrofilik, yaitu salep yang suka air atau kuat menarik air, biasanya dasar salep tipe M/A.

• Menurut Formularium Nasional (Fornas).

1.     Dasar salep 1 (ds. senyawa hidrokarbon).

2.     Dasar salep 2 (ds. serap).

3.     Dasar salep 3 (ds. yang dapat dicuci denagn air atau ds. emulsi M/A).

4.     Dasar salep 4 (ds. yang dapat larut dalam air)..

Kualitas Dasar Salep

kualitas dasar salep yang baik adalah:

1.     Stabil, tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembapan dan selama dipakai harus bebas dari inkompatibilitas.

2.     Lunak, harus halus, dan homogen.

3.     Mudah dipakai.

4.     Dasar salep yang cocok.

5.     Dapat terdistribusi secara merata.